Cómo un medicamento se convierte en genérico: mitos y verdades

Tomar un medicamento genérico no es como comprar un jabón de una marca genérica de una tienda específica. Con el jabón, es posible que notes algunas diferencias. Por ejemplo, puede oler diferente y es posible que tengas que usar más cantidad que un producto de marca. Sin embargo, esto no ocurre con los genéricos.

Cuando las empresas fabrican un medicamento de marca, obtienen una patente. Una patente impide que otras compañías farmacéuticas fabriquen y vendan el mismo medicamento antes de que expire la patente. Cuando la patente de un medicamento de marca expira, otras compañías farmacéuticas pueden crear una versión equivalente genérica.

Tras obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, en inglés),  el genérico se fabrica y se vende con el nombre del ingrediente activo.

Mitos y verdades sobre los medicamentos genéricos

¿Qué es la bioequivalencia?

Los medicamentos genéricos no tienen que repetir los largos estudios clínicos utilizados para fabricar el medicamento de marca. La seguridad y el valor de un medicamento de marca ya han sido probados con investigaciones y muchos años de uso por parte del paciente.

En cambio, las compañías que desean producir un genérico deben mostrarle a la FDA que el producto es un “bioequivalente” al medicamento de marca. Esto significa lo siguiente:

• Se fabrica de la misma manera.
• Se fabrica con los mismos ingredientes.
• Tiene el mismo efecto en el organismo.

Cómo funciona

La FDA tiene en cuenta varios factores antes de autorizar a una empresa a fabricar y vender un medicamento genérico.

1. Debe existir un medicamento de marca aprobado por la FDA que el genérico pueda copiar.
2. El genérico debe tener los mismos ingredientes con la misma potencia.
3. Debe tener la misma forma, como una tableta o un líquido. Debe tomarse de la misma manera: ingerido o administrado como una inyección.
4. La empresa farmacéutica debe demostrar que el genérico es bioequivalente al medicamento de marca.
5. El etiquetado del genérico debe ser el mismo.
6. La compañía farmacéutica debe comprobar la química del genérico, demostrar cómo se fabrica y mantener los controles de calidad.
7. Los ingredientes y el producto fabricado deben cumplir las normas de pureza.
8. El genérico debe ser estable. No puede cambiar con el tiempo o en condiciones normales.
9. La empresa debe seguir las normas federales de buena fabricación. Debe permitir las inspecciones de la FDA.
10. Antes de que la FDA apruebe un genérico, suele verificar el lugar de fabricación para asegurarse de que la empresa pueda cumplir sus promesas y producir un suministro estable.

Ahora que ya sabes del cuidado y de la seguridad que conlleva la fabricación de los genéricos, puedes tomar el tuyo con tranquilidad.

Fuentas: Generic Drug Facts,  U.S. Food and Drug Administration, 2021; What Is the Approval Process for Generic Drugs?,  FDA, 2017, Generic Competition and Drug Prices,  FDA, 2024

Originalmente publicado: 4/21/2021; Actualizado 2022, 2024