Cómo se convierte un medicamento en genérico: hechos vs. mitos

Cómo se convierte un medicamento en genérico: hechos vs. mitos

Read in EnglishTomar un medicamento genérico no es como comprar un jabón de marca. Con el jabón, es posible que notes una diferencia. Puede oler diferente. Podrías tener que usar más cantidad que el producto de marca. Esto no ocurre con los medicamentos genéricos. Los medicamentos genéricos son como los medicamentos de marca.

Cuando las empresas fabrican un medicamento de marca, obtienen una patente. La patente impide que otras empresas farmacéuticas fabriquen y vendan el mismo medicamento antes de que se agote la patente. Cuando la patente de un medicamento de marca caduca, otras empresas farmacéuticas pueden fabricar una versión genérica.

Tras obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, en inglés) el medicamento genérico se fabrica y se vende con el nombre del principio activo.

Estos son algunos de los mitos y hechos comunes sobre los medicamentos genéricos:

Mitos

Hechos

Los medicamentos genéricos no son tan seguros como los medicamentos de marca.

Los genéricos utilizan los mismos ingredientes. Funcionan igual. Tienen el mismo perfil de riesgo-beneficio.

Los medicamentos genéricos no son tan fuertes.

Los genéricos tienen la misma calidad, potencia, pureza y estabilidad.

Los medicamentos genéricos tardan más en actuar en el organismo.

El genérico suministra la misma cantidad de principio activo en el mismo tiempo.

Los medicamentos de marca se fabrican en instalaciones modernas, y los genéricos no.

La FDA no permite el uso de instalaciones de baja calidad.

Medicamento de marca

Medicamento genérico

Aprobado por la FDA

Aprobado por la FDA

Comercializado y desarrollado por una empresa farmacéutica

Fabricado y vendido por más de una empresa

Se vende con la marca comercial

Se vende con el nombre de su(s) ingrediente(s) activo(s)


¿Qué es la bioequivalencia?

Los genéricos no tienen que repetir los largos estudios clínicos utilizados para fabricar el medicamento de marca. La seguridad y el valor del producto de marca ya se han demostrado con investigaciones y muchos años de uso de pacientes.
En cambio, las empresas que quieren fabricar un genérico deben demostrar a la FDA que es "bioequivalente" al medicamento de marca. Esto significa lo siguiente:

  • Se fabrica de la misma manera.
  • Se fabrica con los mismos ingredientes.
  • Actúa de la misma manera en el organismo.

 

Cómo funciona

La FDA tiene en cuenta varios factores antes de autorizar a una empresa a fabricar y vender un medicamento genérico.

  1. Debe existir un medicamento de marca aprobado por la FDA que el genérico pueda copiar.
  2. El genérico debe tener los mismos ingredientes con la misma potencia.
  3. Debe tener la misma forma, como un comprimido o un líquido. Debe tomarse de la misma manera: ingerido o administrado como una inyección.
  4. La empresa farmacéutica debe demostrar que el genérico es bioequivalente al de marca.
  5. El etiquetado del genérico debe ser el mismo.
  6. La compañía farmacéutica debe demostrar la química del genérico, mostrar cómo se fabrica y mantener los controles de calidad.
  7. Los ingredientes y el producto terminado deben cumplir las normas de pureza.
  8. El genérico debe ser estable. No puede cambiar con el tiempo o en condiciones normales.
  9. La empresa debe seguir las normas federales de buena fabricación. Debe permitir las inspecciones de la FDA.
  10. Antes de que la FDA apruebe un medicamento genérico, suele comprobar el lugar de fabricación para asegurarse de que la empresa puede cumplir sus promesas y producir un suministro constante.

Ahora que ya sabes del cuidado y de la seguridad que conlleva la fabricación de medicamentos genéricos, puedes tomar el tuyo con tranquilidad.

Fuente: A Primer on Generic Drugs and Bioequivalence  U.S. Food & Drug Administration, 2021.
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